当前位置: 首页 > >

药品经营企业质量管理人员药品知识

药品经营企业质量治理人员药品知识 1、新修订的《中华人民共和国药品治理法》从何时开始施行? 答:自 2001 年 12 月 1 日起施行。 2、药品购销记录需哪些内容? 答:购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、 生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日 期及国务院药品监督治理部门规定的其他内容。 3、何为假药? 答:有下列情形之一的,为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品,按假药论处: (一)国务院药品监督治理部门规定禁止使用的; (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须 检验而未经检验即销售的; (三)变质的; (四)被污染的; (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生 产的; (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 4、何为劣药? 答:药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。 有下列情形之一的药品,按劣药论处: (一)未标明有效期或者更改有效期的; (二)不注明或者更改生产批号的; (三)超过有效期的; (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; (六)其他不符合药品标准规定的。 1 / 19 5、对直接接触药品的人员有何健康要求? 答:药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人 员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的, 不得从事直接接触药品的工作。一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶 监测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查;质量验收、养护人员应增 加辨色力项目的检查,确保体检结果的准确性和有效性。 6、药品标签有何要求? 答:药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规 格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规 格、产品批号、有效期等内容。 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主 治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产 品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用 法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出要紧内容 并注明“详见讲明书”字样。 7、药品广告有何规定? 答:药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督 治理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的, 不得公布。 处方药能够在国务院卫生行政部门和国务院药品监督治理部门共 同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介公布广告或 者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督治理部门批准 的讲明书为准,不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国 家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和 形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。 8、药品的含义是什么? 答:药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的 2 / 19 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 9、医疗机构配制的制剂可否在市场销售? 答:医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。 10、购进药品有哪些要求? 答:企业购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货。对首营企业 应确认其合法资格,并做好记录。购进药品应有合法票据,并按规定建立 购进记录,做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效 期一年,但不得少于两年。 11、药品零售从业人员上岗有何要求? 答:药品零售企业从事质量治理、药品检验和验收工作的人员以及营 业员应经专业或岗位培训,并经地市级(含)以上药品监督治理部门考试合 格,发给岗位合格证书后方可上岗。 12、药品保管有何要求? 答:药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、 防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。药品入库和出库必须执 行检查制度。 13、销售药品有何要求? 答:药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确讲明用法、用量和 注意事项;调配处方必须通过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代 用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医 师更正或者重新签字,方可调配。药品经营企业销售中药材,必须标明产 地。 14、有哪些药品要专门治理? 答:国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实 行专门治理。 3 / 19 15、对药品储存的温度和相对湿度有何要求? 答:冷库温度为 2~10℃;阴凉库温度不高于 20℃;常温库温度为 0~ 30℃;各库房相对湿度应保持在 45~75%之间。 16、购进药品应按照能够保证药品质量的进货质量治理程序进行。程 序应包括哪些环节? 答:程序应包括以下环节: (一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。 (二)审核所购人药品的合法性和质量可靠性。 (三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格 的验证。 (四)首营品种,填写“首次经营药品审批表”,并经企业质量治理 机构和企业主管领导的审核批准。 (五)签订有明确质量条款的购货合同。 (六)购货合同中质量条款的执行。 17、药品质量验收,应检查哪些内容? 答:药品质量验收,包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识 的检查。包装、标识要紧检查以下内容: (一)每件包装中,应有产品合格证。 (二)药品包装的标签和所附讲明书上,有生产企业的名称、地址, 有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签 或讲明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治



友情链接: 时尚网 总结汇报 幼儿教育 小学教育 初中学习资料网