当前位置: 首页 > >

阿司匹林肠溶片25mg原始

如有你有帮助,请购买下载,谢谢! 检验记录单 第2页 阿司匹林肠溶片 检品编号: (200 ) 批 号: 规 格: 生产单位: 供样单位: 检验依据: [性状] 本品为 衣片,除去包衣后显 色。 外观 (规定应为肠溶衣片,除去包衣后显白色 。制剂通则规定片剂外观应完整 光洁,色泽均匀。) 规定 [鉴别] 取本品细粉适量(约相当于阿司匹林 0.1g),加水 10ml,煮沸,放冷,加三 氯化铁试液 1 滴,即显 色(规定应为紫堇色)。 反应 [检查] 游离水杨酸 取本品 12 片,研细,用乙醇 30ml 分次研磨,移入 50ml 量瓶中,充分振摇, 用水稀释刻度,摇匀,立即滤过,精密量取滤液 5ml,置 50ml 纳氏比色管中, 用水稀释至 50ml,立即加临用新制的稀硫酸铁铵溶液(取 1mol/L 盐酸溶液 1ml, 加硫酸铁铵指示液 2ml 后加水适量使成 100ml)3ml,摇匀,30 秒内如显色,与 对照液(精密量取 0.01%水杨酸溶液 4.5ml,加乙醇 3ml,0.05%酒石酸溶液 1ml, 用水稀释至 50ml,再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液 3ml,摇匀)比较,结果供试 液的颜色比对照液的颜色 。(规定应为不得更深) 规定 释放度 取本品 2 片,照释放度测定法,采用溶出度测定法第一法装置,以 0.1mol/L 盐 酸溶液 600ml 为溶剂,转速为每分钟 100 转,依法操作,经 120 分钟,取溶液 10ml 滤过,作为供试品溶液(1)。然后加入 37OC 的 0.2mol/L 磷酸钠溶液 200ml, 混匀,用 2mol/L 盐酸溶液或 2mol/L 氢氧化钠溶液调节溶液的 pH 值为 6.8 ±0.05, 继续溶出 45 分钟,取溶液 10ml 滤过,作为供试品溶液(2)。取供试品溶液(1), 以 0.1mol/L 盐酸溶液为空白,在 280nm 的波长处测定吸收度,吸收值不得大于 0.05。另取阿司匹林对照品适量,加磷酸钠缓冲溶液(0.05 mol/L)(量取 0.2mol/L 磷酸钠溶液 250ml 与 0.1mol/L 盐酸溶液 750ml,混合,pH 值为 6.8±0.05)使溶 解,并定量稀释制成每 1ml 中含 50ug 的溶液,作为对照品溶液,取供试品溶液 (2)和对照品溶液,以磷酸钠缓冲液(0.05mol/L)为空白,在 265±2nm 的波 长处测定吸收度,计算每片的溶出量。限度为标示量的 70% ,应符合规定。 1页 如有你有帮助,请购买下载,谢谢! [含量测定] 取本品 48 片,研细,用中性乙醇(酚酞指示液显中性)70 ml,分数次研磨,并 移入 100 ml 量瓶中,充分振摇,再用水适量洗研钵数次,洗液合并于 100ml 量 瓶中,再用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液 25ml(相当于阿司匹 林 0.3g),置锥形瓶中,加中性乙醇 20ml,振摇,使阿司匹林溶解,加酚酞指示 液 3 滴,滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至溶液显粉红色,再精密加氢氧化钠 滴定液(0.1mol/L)40ml,置水浴上加热 15 分钟并时时振摇,迅速放冷至室温, 用硫酸滴定液(0.01mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正,每 1 ml 的 氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于 18.02mg 的 C9H8O4. 仪器: 编号: 氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)浓度: 消耗氢氧化钠滴定液体积:(1) ml ml= ml (2) ml ml= ml 空白消耗: 计算: (1)------------------------------------------------------×100%= (2)-------------------------------------------------------×100%= 平均: (规定应为 95.0%~105.0%) 规定 检验 校对 2页



友情链接: 时尚网 总结汇报 幼儿教育 小学教育 初中学习资料网